Problematika dovozu a vývozu humánních léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků, klíčových léků, lidské krve a léčivých přípravků z lidské krve
Právní předpisy upravující výše uvedenou problematiku
-
nařízení Rady (ES) č. 953/2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie, v platném znění,
-
nařízení Rady (EHS) č. 339/93 o kontrolách shody s předpisy o bezpečnosti výrobků v případě výrobků dovážených z třetích zemí, v platném znění,
-
rozhodnutí Rady 93/583/EHS, kterým se stanoví seznam výrobků ve smyslu článku 8 nařízení Rady (EHS) č. 339/93,
-
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkající se veterinárních léčivých přípravků, v platném znění,
-
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkající se humánních léčivých přípravků, v platném znění,
-
zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“),
-
zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů,
-
vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků,
-
nařízení vlády č. 351/2005 Sb., o stanovení výčtu kódů kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty z ní vyrobené, uváděných v žádostech o povolení jejich distribuce, dovozu nebo vývozu.
Oblast dovozu a vývozu léků, léčiv a léčivých přípravků zahrnuje především tyto pojmy
humánní léčivým přípravek (dále jen „HLP“) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí, látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy, homeopatické přípravky (§2 odst. 2 písm. g zákona o léčivech),
veterinární léčivý přípravek (dále jen „VLP“) látka nebo kombinace látek prezentovaná tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění zvířat, látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u zvířat nebo podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy, za VLP se považují medikovaná krmiva, premix pro medikovaná krmiva (§2 odst. zákona o léčivech) a nepovažují se za ně doplňkové látky,
transfuzní přípravek (dále jen „TP“) lidská krev a její složky zpracované pro podání člověku transfúzí za účelem léčení nebo předcházení nemoci, pokud nejde o krevní deriváty, za lidskou krev a její složky se nepovažují kmenové buňky a lymfocyty dárce krvetvorných kmenových buněk určené pro příjemce těchto buněk,
krevní derivát (dále jen „KD“) průmyslově vyráběný léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, tyto léčivé přípravky zahrnují zejména albumin, koagulační faktory a imunoglobuliny lidského původu,
držitel povolení k výrobě léčivých přípravků osoba dovážející do ČR HLP, VLP, TP nebo KD ze třetích zemí, osoba vyvážející HLP,VLP, TP nebo KD z ČR do třetích zemí nebo osoba vyrábějící, upravující nebo přebalující HLP, VLP, TP nebo KD (§ 62 odst. 1 zákona o léčivech) disponující platným povolením k výrobě léčivých přípravků,
držitel povolení k distribuci TP nebo KD osoba dovážející do ČR TP nebo KD ze třetích zemí, osoba vyvážející TP nebo KD z ČR do třetích zemí disponující platným povolením k dovozu nebo vývozu TP, KD (§ 11 písm. p) a g) zákona o léčivech),
dovoz, VLP, TP nebo KD přeprava zásilky obchodní povahy nebo zboží ze zemí mimo území EU do ČR navržená k propuštění do celního režimu volného oběhu,
vývoz HLP, VLP, TP nebo KD navržení zásilky obchodní povahy k propuštění do celního režimu vývoz,
specifický léčebný program zvláštní případy použití HLP nebo VLP bez nutnosti splnění podmínky registrace před jejich uvedením na trh v ČR schválené Ministerstvem zdravotnictví (pouze v případech nedostupnosti HLP nebo VLP na trhu v ČR),
klíčový lék přípravek s odstupňovanou cenou, což je jakýkoli léčivý přípravek používaný pro prevenci, stanovení diagnózy a léčbu onemocnění podle přílohy IV NR 953/2003, jehož cena je stanovena v souladu s některým volitelným postupem cenové kalkulace podle článku 3 NR 953/2003 a ověřena Komisí nebo nezávislým auditorem v souladu s článkem 4 a které je zapsáno do seznamu přípravků s odstupňovanou cenou podle přílohy I NR 953/2003. Přípravky s odstupňovanou cenou jsou zavedeny s ohledem na naléhavou potřebu přístupu k základním lékům pro léčbu přenosných onemocnění za přijatelnou cenu v nejchudších rozvojových zemích, neboť tyto země jsou silně závislé na dovozu léků s ohledem na omezenou vlastní výrobu. Přípravky s odstupňovanou cenou mají výrazně sníženou prodejní cenu ve srovnání se stejnými léky určenými pro trh rozvinutých zemí. Seznam přípravků s odstupňovanou cenou, který stanoví příloha č. I NR 953/2003,
cílová země země uvedená na seznamu zemí, který stanoví příloha II NR 953/2003.
K dovozu nebo vývozu humánních léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků, klíčových léků, lidské krve a léčivých přípravků z lidské krve je nutné předložit při celním řízení povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv podle zákona o léčivech opravňují k dovozu nebo vývozu tohoto zboží konkrétní subjekt či osobu.
K dovozu nebo vývozu lidské krve a léčivých přípravků z lidské krve je nutné předložit při celním řízení kromě povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv také povolení Ministerstva zdravotnictví opravňující daný subjekt k distribuci lidské krve a léčivých přípravků z lidské krve.