Osobní ochranné prostředky (OOP) jsou harmonizované výrobky, jejichž dovoz a uvádění na trh podléhá požadavkům uvedeným v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425, tzn. mimo jiné musí být umístěno značení CE, uvedení tzv. oznámeného subjektu, který posoudil shodu daného výrobku s požadavky nařízení, a vydáno Prohlášení o shodě.

Zdravotnické prostředky jsou také harmonizované výrobky, jejichž dovoz a uvádění na trh podléhá požadavkům nařízení Evropského parlamentu a Rady 745/2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2009 a o zrušení směrnice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a zákona č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně č. 634/2004 Sb. o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.

Dne 16.3.2020 bylo zveřejněno v Úředním věstníku EU (L079I) doporučení Evropské komise 403/2020 o postupech posuzování shody a dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy koronavirem COVID-19 u osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků.

Aby se vyřešil nedostatek OOP a zdravotnických prostředků potřebných v souvislosti se šířením koronavirové nákazy COVID-19, pokud jsou OOP a zdravotnické prostředky bez označení CE určeny ke vstupu na trh EU, měly by příslušné orgány dozoru nad trhem dané výrobky vyhodnotit, a pokud se zjistí, že jsou v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příslušných právních předpisech, měly by uvedené orgány přijmout opatření umožňující uvedení takových OOP a zdravotnických prostředků na trh Unie po omezenou dobu nebo po dobu, během níž oznámený subjekt provádí postup posuzování shody.

Při dovozu OOP a zdravotnických prostředků jsou za současné situace následující postupy:


1. Dovoz OOP třídy FFP3

(rozdělení tříd vychází z technické normy EN 149:2001+A1:2009) – dne 6.3.2020 bylo vydáno mimořádné opatření Ministerstva zdravotnictví, č. j.  MZDR 5503/2020-12/PRO, v rámci kterého se zakazuje všem osobám prodávat všechny OOP třídy FFP3 vyrobené a uváděné na trh v souladu s technickou normou EN 149:2001+A1:2009 jiným osobám, než jsou:

- Česká republika (ČR) a její organizační složky a

- osoby distribuující uvedené osobní ochranné prostředky, se sídlem nebo usazené na území ČR, které mohou uvedené OOP dále prodávat či převádět pouze výše uvedeným osobám v souladu s tímto mimořádným opatřením.

Distribuce OOP třídy FFP3 je koordinována centrálně Ministerstvem zdravotnictví. Toto mimořádné opatření se nevztahuje na dovoz OOP třídy FFP3 společností, hospodářským subjektem nebo fyzickou osobou pro svou spotřebu.


2. Při dovozu OOPjiné třídy, např. FFP1 a FFP2 (rozdělení tříd vychází z technické normy EN 149:2001+A1:2009)

lze podle doporučení Evropské komise 2020/403, za současné situace udělit výjimku pro dovoz bez značení CE, pokud tyto OOP zajišťují odpovídající úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti v souladu se základními požadavky stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích, i když postupy posuzování shody, včetně umístění označení CE, nebyly zcela dokončeny podle harmonizovaných pravidel (byly tedy započaty). Tuto výjimku může udělit Česká obchodní inspekce (ČOI). Nelze však propustit do volného oběhu OOP, u kterých nebude prokázáno, že zajišťují odpovídající úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti, a mohly by tak představovat vážné riziko pro zdraví nebo bezpečnost jejich zamýšlených uživatelů.

Více informací lze nalézt na následujících internetových stránkách ČOI:

https://www.coi.cz/osobni-ochranne-prostredky-a-jejich-uvadeni-na-trh-v-dobe-nouzoveho-stavu-covid-19/


3. V případě dovozu zdravotnických prostředků

může povolit uvádění výrobku na trh, u kterého nebyl dokončen proces posuzování shody, Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) jakožto orgán dozoru nad trhem se zdravotnickými prostředky. Žádost o udělení výjimky musí být SÚKLu zaslána elektronicky na adresu ozp@sukl.cz a musí obsahovat tyto náležitosti:

1) Název a popis výrobku

2) Určený účel použití

3) Mechanismus účinku

4) Jednoznačnou identifikaci výrobce a zplnomocněného zástupce, pokud je vyžadován.

Dále pro rizikovou třídu I

(rizikové třídy jsou dány přílohou 9 Nařízení vlády 54/2015 Sb. nebo přílohou VIII Evropského nařízení 2017/745 a měl by ji určit výrobce):

Kompletně vyplněný kontrolní list základních požadavků dle přílohy 1 směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?qid=1584962044687&uri=CELEX:31993L0042) nebo seznam obecných požadavků na bezpečnost a účinnost dle přílohy 1 Evropského nařízení 2017/745 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&qid=1584699094243&from=CS) o zdravotnických prostředcích s vyznačením bodů které dosud nebyly ověřeny, aby u výrobku mohla být prohlášena shoda.

Pro ostatní rizikové třídy

a) Kompletně vyplněný kontrolní list základních požadavků dle přílohy 1 směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích nebo seznam obecných požadavků na bezpečnost a účinnost dle přílohy 1 Evropského nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích.

b) Prohlášení notifikované osoby o přijetí žádosti o posouzení shody daného výrobku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydá souhlasné nebo nesouhlasné stanovisko.

Udělení výjimky se netýká diagnostických prostředků in vitro, kterými jsou např. testovací sady na zjištění koronaviru. Ty jsou uváděny na trh dle jiné legislativy (směrnice 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro), která však není zmíněna v doporučení Evropské komise 2020/403.

4. V případě dovozu chirurgických ústenek

pro osobní potřebu (osobní ochranu nositele) lze odhlédnout od požadavku, které by měly plnit zdravotnické prostředky. V případě dovozu pro zdravotnické zařízení výrobek musí plnit požadavky zdravotnického prostředku nebo mít výjimku udělenou SÚKLem v souladu s doporučením Evropské komise 2020/403.







 
Stránka byla publikována dne: 1. 4. 2020
 
Ohodnoťte srozumitelnost a užitečnost: