Diagnostické prostředky in vitro, pod které spadají testovací sady na koronovir, pokud nejsou určeny pro sebetestování a nepatří na seznam A a B (příloha 2 Nařízení vlády č. 56/2015 Sb.), nemusí být registrované a ani osoby je dovážející nemusí být registrované dle požadavků zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích, tzn. že nemusí být splněna registrační a notifikační povinnost podle vše uvedeného zákona.

 

Pokud by naopak testovací sady na koronavir byly určeny pro sebetestování, musí být dovozce i dovážený prostředek registrovaný dle požadavků zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích. Dovozce musí splnit registrační povinnost dle § 26 výše uvedeného zákona a následně notifikační povinnost dle § 33 téhož zákona.

Aby bylo možné uvádět daný výrobek na trh, tak výrobek musí plnit požadavky Nařízení vlády č. 56/2015 Sb. o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky, potažmo Evropské směrnice 98/79/EHS, mít posouzenou shodu, nést platné označení CE, mít návod v českém jazyce a výrobce musí vydat prohlášení o shodě.


 
Stránka byla publikována dne: 18. 3. 2020
 
Ohodnoťte srozumitelnost a užitečnost: