Dne 17. 3. 2020 bylo ve Sbírce zákonů vyhlášeno nařízení vlády o zákazu distribuce léčiv v souvislosti s epidemií viru SARS-CoV-2, kterým vláda v souvislosti s vyhlášeným nouzovým stavem, zakázala podle ustanovení § 22 odst. 1 písm. d) zákona č. 241/2000 Sb., o hospodářských opatřeních pro krizové stavy a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o hospodářských opatřeních“), dodání všech registrovaných léčivých přípravků určených pro trh na území České republiky do členských zemí Evropské unie a vývoz těchto léčivých přípravků do jiných zemí než členských zemí Evropské unie.
Vzhledem k množícím se dotazům uvádíme k výše uvedenému nařízení vlády následující vyjádření:
V členských státech Evropské unie, včetně České republiky, jsou vydávána mimořádná opatření v souvislosti s nepříznivým vývojem epidemiologické situace ve výskytu onemocnění COVID-19 způsobené novým koronavirem s označením SARS-CoV-2.
Vláda České republiky vyhlásila z důvodu ohrožení zdraví v souvislosti s prokázáním výskytu koronaviru na území České republiky nouzový stav. Na základě vyhlášeného nouzového stavu vláda České republiky přijala dle ustanovení § 22 odst. 1 písm. d) zákona o hospodářských opatřeních nařízení, jehož cílem je zajištění léčby pacientů a zajištění funkčnosti zdravotnického systému. Nezbytnou podmínkou pro zachování fungování zdravotnického systému je právě zajištění dostupnosti léčivých přípravků na území České republiky pro poskytování zdravotních služeb a pro léčbu pacientů.
Z tohoto důvodu vydala rovněž vláda České republiky nařízení, kterým zakazuje distribuci nebo vývoz do zahraničí všech humánních registrovaných léčivých přípravků určených pro trh na území České republiky, a to do ukončení nouzového stavu.
Toto nařízení se zaměřuje na všechny humánní registrované léčivé přípravky určené pro trh na území České republiky. Jedná se o léčivé přípravky, které mají na obalu informace v českém jazyce. V případě balení označených ve více jazycích, včetně češtiny, dodá držitel rozhodnutí o registraci celním orgánům informaci o tom, pro který trh je dodávka určena. Nařízení se vztahuje i na souběžný dovoz nebo souběžnou distribuci do jiných členských států, pokud by pro ni byly použity léčivé přípravky určené pro trh v České republice (bez ohledu na to zda jejich přebalení již bylo provedeno). Ode dne nabytí účinnosti tak již není možné dodávat tyto léčivé přípravky zahraničním odběratelům, a to do ukončení nouzového stavu.
Toto nařízení je jedním z důležitých předpokladů pro zajištění dostupnosti léčivých přípravků nezbytných pro poskytování zdravotních služeb a léčbu pacientů v souvislosti se zvládáním epidemie onemocnění COVID-19 a současně má preventivní charakter, neboť má sloužit pro předcházení nedostupnosti léčivých přípravků, jejichž výroba nebo distribuce byla či může být na základě současné celosvětové epidemiologické situace ohrožena či zcela zastavena.
Zdroj Ministerstvo zdravotnictví ČR
