DOVOZ A VÝVOZ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KLÍČOVÝCH LÉKŮ, LIDSKÉ KRVE A LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Z LIDSKÉ KRVE

PRÁVNÍ PŘEDPISY UPRAVUJÍCÍ VÝŠE UVEDENOU PROBLEMATIKU

 

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech"), ve znění pozdějších předpisů,

Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,

Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

 

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, v platném znění,

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, v platném znění,

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky, v platném znění,

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2012/715/EU, kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, v platném znění,

Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 9. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků, v platném znění,

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská léková agentura, v platném znění,

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 198/2013 ze dne 7. března 2013, o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány,

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004, v platném znění,

Nařízení Komise (ES) č. 668/2009 ze dne 24. července 2009, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, pokud jde o hodnocení a certifikaci údajů o jakosti a neklinických údajů týkajících se léčivých přípravků pro moderní terapii vyvíjených mikropodniky a malými a středními podniky, v platném znění,

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93, v platném znění,

Rozhodnutí Rady 93/583/EHS, kterým se stanoví seznam výrobků ve smyslu článku 8 nařízení Rady (EHS) č. 339/93,

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/793 (dále jen „NEPR 2016/793) k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie, v platném znění,

 

ZÁKLADNÍ POJMY

Humánní léčivý přípravek (dále jen „HLP") látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí, látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy, homeopatické přípravky (§ 2 odst. 2 písm. g) zákona o léčivech).  

Veterinární léčivý přípravek (dále jen „VLP") látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění zvířat, látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u zvířat nebo podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy, za VLP se považují medikovaná krmiva a premixy pro medikovaná krmiva (§ 2 odst. 5 a 6 zákona o léčivech), ale nepovažují se za ně doplňkové látky.

Transfuzní přípravek (dále jen „TP") lidská krev a její složky zpracované pro podání člověku transfúzí za účelem léčení nebo předcházení nemoci, pokud nejde o krevní deriváty, za lidskou krev a její složky se nepovažují kmenové buňky a lymfocyty dárce krvetvorných kmenových buněk určené pro příjemce těchto buněk.

Krevní derivát (dále jen „KD") průmyslově vyráběný léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, tyto léčivé přípravky zahrnují zejména albumin, koagulační faktory a imunoglobuliny lidského původu.

Držitel povolení k výrobě léčivých přípravků osoba dovážející do ČR HLP, VLP, TP nebo KD ze třetích zemí, osoba vyvážející HLP, VLP, TP nebo KD z ČR do třetích zemí nebo osoba vyrábějící, upravující nebo přebalující HLP, VLP, TP nebo KD (§ 62 odst. 1 zákona o léčivech) disponující platným povolením k výrobě léčivých přípravků.

Držitel povolení k distribuci léčivých přípravků osoba, která HLP, VLP, TP nebo KD obstarává, skladuje, dodává a vyváží do třetích zemí, disponující platným povolením k distribuci HLP, VLP, TP nebo KD.

Předchozí souhlas Ministerstva zdravotnictví (dále jen „MZd") povolení MZd dovážet ze třetí země, vyvážet do třetí země nebo distribuovat mezi ČR a jiným členským státem TP nebo KD.

Dovoz HLP, VLP, TP nebo KD přeprava zásilky obchodní povahy nebo zboží ze zemí mimo území EU do ČR, navržené k propuštění do celního režimu volného oběhu.

Vývoz HLP, VLP, TP nebo KD navržení zásilky obchodní povahy k propuštění do celního režimu vývozu.

Specifický léčebný program zvláštní případy použití HLP nebo VLP bez nutnosti splnění podmínky registrace před jejich uvedením na trh v ČR schválené MZd (pouze v případech nedostupnosti HLP nebo VLP na trhu v ČR).

Klíčový lék přípravek s odstupňovanou cenou, což je jakýkoli léčivý přípravek používaný pro prevenci, stanovení diagnózy a léčbu onemocnění podle přílohy IV NEPR 2016/793, jehož cena je stanovena v souladu s některým volitelným postupem cenové kalkulace podle článku 3 NEPR 2016/793 a ověřena Komisí nebo nezávislým auditorem v souladu s článkem 4 NEPR 2016/793 a které je zapsáno do seznamu přípravků s odstupňovanou cenou podle přílohy I NEPR 2016/793. Přípravky s odstupňovanou cenou jsou zavedeny s ohledem na naléhavou potřebu přístupu k základním lékům pro léčbu přenosných onemocnění za přijatelnou cenu v nejchudších rozvojových zemích, neboť tyto země jsou silně závislé na dovozu léků s ohledem na omezenou vlastní výrobu. Přípravky s odstupňovanou cenou mají výrazně sníženou prodejní cenu ve srovnání se stejnými léky určenými pro trh rozvinutých zemí.

Cílová země země uvedená na seznamu zemí, který stanoví příloha II NEPR 2016/793.

 

PODMÍNKY DOVOZU A VÝVOZU

K dovozu nebo vývozu HLP, VLP, klíčových léků, lidské krve a léčivých přípravků z lidské krve je nutné předložit při celním řízení povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) podle zákona o léčivech opravňující konkrétní subjekt či osobu k dovozu nebo vývozu tohoto zboží z/do třetích zemí.

K dovozu nebo vývozu lidské krve a léčivých přípravků z lidské krve je nutné předložit při celním řízení kromě povolení SÚKLu také povolení MZd opravňující daný subjekt k distribuci lidské krve a léčivých přípravků z lidské krve.

 

DOVOZ ZÁSILEK LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZE TŘETÍCH ZEMÍ ZEJMÉNA V POŠTOVNÍM STYKU JE ZAKÁZÁN (§ 87 ZÁKONA O LÉČIVECH)

V případě, že si objednáte přípravky ze třetích zemích, může se při dovozu této zásilky do ČR jednat o léčivé přípravky. Zásilkový výdej léčivých přípravků ze třetích zemí do ČR však není povolen, a proto takto dovážené léčivé přípravky nelze propustit do celního režimu volného oběhu.

Na základě četných dotazů občanů jsou níže pro rychlou orientaci uvedeny seznamy léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích (nikoliv vyčerpávající), které jsou dle dosavadních zjištění nejčastěji předmětem dovozu v poštovních či expresních zásilkách. Dle odborných informací lze látky uvedené na seznamech použít za účelem ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím významného farmakologického nebo metabolického účinku, a přípravky, které je obsahují, jsou tak považovány za léčivé přípravky ve smyslu definice léčivého přípravku (§ 2 zákona o léčivech).

Seznam léčivých látek obsažených v  HLP a VLP

 

V případě, že celní úřad vydá rozhodnutí o nepropuštění neobchodní zásilky léčivých přípravků ze třetích zemí do volného oběhu, je nutné nepropuštěné zásilce přidělit jiné celně schválené určení. V drtivé většině případů jsou adresáti či příjemci zásilky zastoupeni Českou poštou, s. p., na základě plné moci. Na návrh společnosti Česká pošta, s. p. je obvykle zásilce přiděleno celně schválené určení zpětného vývozu, je tedy odeslána zpět odesílateli. Příjemce zásilky, který není v průběhu celního řízení zastoupen Českou poštou, s. p. má v případě rozhodnutí o nepropuštění neobchodní zásilky léčivých přípravků ze třetích zemí právo navrhnout jiné celně schválené určení. V praxi to znamená, že může např. navrhnout zpětný vývoz, zničení zásilky pod celním dohledem na vlastní náklady nebo navrhnout režim tranzitu.

 

MOŽNOSTI LEGÁLNÍHO DOVOZU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ V ZÁSILKÁCH NEOBCHODNÍHO CHARAKTERU


Pro nákup léků ze zahraniční existují určitá pravidla. Nákup musí splňovat tyto požadavky – jedná se o nákup ze země v rámci EU, lék je registrovaný, volně prodejný, prodávající má oprávnění vydávat léky veřejnosti v daném členském státě.

Nákup léků prostřednictvím Internetu z tzv. třetích zemí je nelegální. Česká republika, stejně jako další země EU, chrání své území před dovozem léků, u nichž není doložena záruka bezpečnosti, účinnosti a jakosti. Zároveň tímto přístupem maximálně ztěžují dovoz padělků na český trh.

V případě, že si na Internetu objednáte léky ze třetích zemí (např. z asijských zemí), jsou podle zákona o obecné bezpečnosti výrobků považovány za nebezpečný výrobek a není u nich žádoucí, aby byly propuštěny na území ČR.

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje všechny osoby, které s ohledem na svůj  zdravotní stav uvažuje o získání léku ze třetí země, aby tak učinili prostřednictvím svého ošetřujícího lékaře v ČR, jak je popsáno níže.

Dovoz léku z tzv. třetích zemí má přesně stanovená pravidla - je možný pouze v případě, že na území ČR ani žádného členského státu není registrován pro pacienta vhodný lék a není dostupný ani jinou cestou (např. prostřednictvím specifického léčebného programu). V takovém případě může ošetřující lékař konkrétnímu pacientovi za účelem poskytnutí optimální lékařské péče předepsat lék, který není registrovaný v rámci EU. Jedná se o tzv. individuální/mimořádný dovoz, který je možný i ze třetích zemí.

Vlastní dovoz léku zajišťuje společnost, která má oprávnění k dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí. Jen tak je možné zajistit základní požadavky na zajištění bezpečnosti, účinnosti a jakosti léku a zároveň zaručit správné uchovávání léku po celou dobu přepravy a skladování až do okamžiku výdeje pacientovi.

 

 

 

 


 

 [U1]Vložit odkaz na nové seznamy.

Stránka byla publikována dne: 17. 12. 2018 13:16